Dispositifs médicaux et affaires réglementaires
Nos services incluent :
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ISO 13485:2016 et MDSAP – La documentation, la mise en œuvre, la formation et la réalisation des audits internes du système de management de la qualité des dispositifs médicaux.
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Santé Canada - La documentation et la mise en œuvre par rapport aux exigences du Règlement canadien sur les nstruments médicaux Partie 1 DORS 98/282.
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La documentation et la mise en œuvre de la norme du marquage CE pour les dispositifs médicaux selon les exigences réglementaires EU MDR 2017/745.
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FDA - La documentation et la mise en œuvre selon les exigences américaines QSR 21 CFR part 820.
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La documentation et la mise en œuvre de la loi japonaise sur les affaires pharmaceutiques (JPAL) pour les dispositifs médicaux.
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ISO 14971:2019 - La mise en œuvre de la gestion des risques pour les dispositifs médicaux.
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La soumission et la modification pour les licences des dispositifs médicaux auprès Santé Canada (MDL).
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La soumission et la modification les licences pour les établissements des dispositifs médicaux (LEIM) auprès Santé Canada.
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La soumission et la modification des licences pour les produits de santé naturels (PSN) auprès Santé Canada.