Hershel Caytak
Consultant - Ottawa ON
Hershel Caytak est un consultant en réglementation et dispositifs médicaux qui a rejoint l'équipe de Docusys en mai 2023. Hershel a plus de 5 ans d'expérience en tant qu'évaluateur de dispositifs médicaux contractuel pour la Direction des dispositifs médicaux de Santé Canada (Division générale et de restauration, Division de la santé numérique et Autorisation des tests d'investigation). Sa spécialité a été l'évaluation des dispositifs médicaux de classe III, y compris les systèmes de rayons X, de tomodensitométrie et d'échographie. Hershel a obtenu un BASc en génie biomédical au Collège de technologie de Jérusalem, Israël, un MASc en génie biomédical à l'Université Carleton, Ottawa, et un doctorat en génie électrique et informatique à l'Université d'Ottawa. Il a également une expérience en tant qu'ingénieur biomédical et scientifique des données. Hershel est passionné par l'aide aux clients pour naviguer dans les défis réglementaires et techniques complexes qui présentent des obstacles à l'approbation de marché des dispositifs
Les services de Hershel
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Fournir une stratégie réglementaire et une analyse des lacunes de toutes les exigences requises pour l'approbation de mise sur le marché (Canada et États-Unis)
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Déterminer la classification du niveau de risque des appareils (Canada)
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Rechercher un appareil de prédicat (applications 510 (k))
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Préparer les demandes de dispositifs médicaux (ITA, Classe II et Classe III au Canada, 510 (k) aux États-Unis)
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Préparer et coordonner les demandes de pré-soumission (Canada et États-Unis)
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Soutenir les candidatures en cours (réponse à la lettre de carence et demandes d'informations complémentaires)
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Fournir des conseils pour les questions réglementaires