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Daniella Marx

Consultant - Toronto ON

Daniella est une chef de projet/consultante basée à Toronto qui a rejoint l'équipe Docusys en mai 2022. Daniella est passionnée par le fait d'aider les fabricants de dispositifs médicaux à commercialiser leur technologie médicale et à respecter la conformité réglementaire. Ses principaux domaines d'expertise sont la gestion de la qualité et la gestion des risques. Daniella est titulaire d'un baccalauréat en biologie de l'Université McGill et d'un doctorat en génie biomédical de l'Université métropolitaine de Toronto. Ses recherches dans le domaine des adhésifs osseux implantables ont eu un impact considérable dans le domaine et sont publiées dans plusieurs revues internationales.


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Daniella's Services

  • Représente les clients en tant que responsable qualité externalisé pour les audits externes ISO 13485: MDSAP.

  • Crée la documentation de gestion de la qualité et l'adapte aux besoins des fabricants.

  • Fournit une formation sur la documentation et les exigences ISO13485/21CFR820.

  • Assure la liaison avec les laboratoires externes pour les tests de sécurité électrique (IEC 60601), les tests CEM et de biocompatibilité (ISO 10993).

  • Créer une documentation de fichiers techniques pour la conception et le développement (ISO13485), le développement de logiciels (IEC62304), la gestion des risques (ISO14971) et la convivialité (IEC62366).

Des questions?

Pour discuter de vos besoins, n'hésitez pas à nous contacter.

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